Моделювання виробничого технологічного процесу створення ПЕТ-центру
Рис. 6 ПЕТсканер Суміщений ПЕТ / КТ томограф має істотну перевагу перед окремим ПЕТ, яке у можливості суміщення структурного зображення, отриманого на КТ, з функціональним розподілом, отриманим на ПЕТ. Суміщені сканери ПЕТ / КТ провідних виробників дозволяють в найкоротший час проводити процедуру сканування з мінімальними дозовими навантаженнями на пацієнта. Ключовими характеристиками… Читати ще >
Моделювання виробничого технологічного процесу створення ПЕТ-центру (реферат, курсова, диплом, контрольна)
МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ НАЦІОНАЛЬНИЙ АВІАЦІЙНИЙ УНІВЕРСИТЕТ КАФЕДРА БІОКІБЕРНЕТИКИ ТА АЕРОКОСМІЧНОЇ МЕДИЦИНИ Курсова робота з дисципліни: «Виробничі та інформаційні технологічні процеси електронної біомедичної апаратури»
на тему: «Моделювання виробничого технологічного процесу створення ПЕТ-центру»
Виконала:
студентка групи ІІДС 561 м Костівська І. В.
Перевірив:
доцент Кучеренко В. Л.
Київ — 2013
1. Компоненти ПЕТ-центру До головних компонентів ПЕТцентру можна віднести такі:
Виробництво радіофармпрепаратів (РФП):
— Циклотрон;
— Радіохімічна лабораторія:
— Гаряча камера,
— Модуль синтезу РФП,
— Фасування РФП, Контроль якості:
— Лабораторія контролю якості РФП.
Контроль радіаційної безпеки:
— Системи моніторування радіаційної безпеки Діагностика та обробка даних:
— ПЕТ або ПЕТ / КТ сканер,
— Робоча станція лікаря.
2. Процес виробництва РФП Процес виробництва РФП для ПЕТ можна розділити на наступні етапи:
1) Отримання радіонукліда в необхідної хімічної формі на циклотроні;
2) Маркування або синтез відповідного РФП;
3) Перевірка якості;
4) Фасовка по дозам.
3. Циклотрон Циклотрон — прискорювач заряджених частинок, призначений для синтезу позитронновипромінюючих радіонуклідів. Вибір циклотрона — це довгострокове рішення, яке відіб'ється на продуктивності та окупності центру в цілому.
Рис. 1 Циклотрон Сучасні циклотрони — це найскладніші технічні пристрої, що відрізняються за своїми функціональними характеристиками, можливості напрацювання різних видів ізотопів, масогабаритних параметрів та ін Основні параметри використовуваних в ПЕТ циклотронів :
— Енергія пучка ;
— Струм пучка ;
— Продуктивність циклотрона ;
— Наявність можливості одночасного використання декількох мішеней ;
— Кілька варіантів захисту циклотрона (з власним захистом, захист мішені, бункерного, типу);
— Використання декількох видів заряджених частинок (протони, дейтрони) ;
— Напрацьовує радіоізотопи (18 °F, 11C, 13N, 15O, 18F2 та ін.)
4. Гаряча камера Рис. 2 Гаряча камера Спеціально призначена для установки модулів синтезу РФП, забезпечує необхідний температурний режим, стерильність РФП, радіаційний захист персоналу, а також запобігає проникненню радіоактивних речовин у зовнішнє середовище. Залежно від вироблених РФП, їх активності та кількості використовуваних модулів, є можливість індивідуально підібрати конфігурацію камери.
5. Модуль синтезу У модулі синтезу відбувається радіохімічний синтез радіотрейсерів. Існують модулі синтезу, призначені для виробництва одного конкретного РФП, а також універсальні, розраховані на кілька різних видів РФП. Проте, як правило, потрібна наявність різних видів модулів синтезу, щоб повністю задовольнити потреби конкретного відділення радіонуклідної діагностики .
Ключовими характеристиками при виборі модулів синтезу є:
— Вироблений РФП ;
— Час синтезу ;
— Вироблення РФП (ефективність, %);
— Вироблена максимальна активність.
Рис. 3 Модуль синтезу
6. Автоматичні модулі розливу РФП Фасовка РФП відповідно до вимог GMP. Різна ступінь автоматизації залежно від поставлених завдань та обсягів напрацювання РФП. Можливість фасовки в шприци або флакони необхідного обсягу Рис. 4 Автоматичні модулі розливу
7. Лабораторія контролю якості РФП Всі зроблені РФП перед їх введенням в людини повинні пройти процедури контролю якості. Метою перевірки якості є верифікація відповідності виробленого препарату його заявленим характеристикам, відсутність механічних домішок і т.д. РФП — це радіоактивні хімічні речовини, що знаходяться в стані розчину для ін'єкцій.
Для кожного виробленого РФП існує своя процедура контролю якості.
Рис. 5 Лабораторія контролю якості
8. Система моніторування радіаційної безпеки Призначена для контролю радіаційного впливу на персонал і навколишнє середовище.
Радіаційний контроль в підрозділах ПЕТ залежно від обсягу та характеру робіт з радіонуклідних джерел повинен включати :
— Індивідуальний дозиметричний контроль зовнішнього опромінення персоналу гаммаквантами та (або) бетачастинками ;
— Індивідуальний радіометричний контроль рівня інкорпорації радіонуклідів у персоналу у разі радіаційної аварії;
— Контроль рівнів радіоактивного забруднення робочих поверхонь, одягу і шкірних покривів працюючих, а також рушників та постільної білизни перед їх здачею в пральню ;
— Контроль потужності поглиненої дози фотонного і бетавипромінювання на робочих місцях персоналу, у тому числі і при роботах з радіоактивними газами і аерозолями;
— Контроль вмісту радіоактивних аерозолів у повітрі робочих приміщень ;
— Контроль збору, зберігання та видалення твердих радіоактивних відходів;
— Радіометричний контроль стічних вод сканеру
9. ПЕТсканер Позитронноемісійний томограф вимірює локальну концентрацію кількості радіоактивного ізотопу, введеного в об'єкт.
Рис. 6 ПЕТсканер Суміщений ПЕТ / КТ томограф має істотну перевагу перед окремим ПЕТ, яке у можливості суміщення структурного зображення, отриманого на КТ, з функціональним розподілом, отриманим на ПЕТ. Суміщені сканери ПЕТ / КТ провідних виробників дозволяють в найкоротший час проводити процедуру сканування з мінімальними дозовими навантаженнями на пацієнта. Ключовими характеристиками, що впливають на вибір сканера, є:
— Діаметр гентрі ;
— Кількість ПЕТ детекторів ;
— Матеріал ПЕТ детекторів ;
— Розмір поля сканування;
— Чутливість системи;
— Кількість зрізів КТ ;
— Кількість КТ детекторів ;
— Різні характеристики рентгенівської трубки.
Слід зазначити, що також до кожного сканера поставляється робоча станція лікаря, що представляє собою найпотужніший апаратнопрограмний комплекс, призначений для виконання завдань, пов’язаних з обробкою зображень, тривимірної реконструкцією та візуалізацією структур організму. Робочі станції оснащуються моніторами високої чіткості, потужними обчислювальними станціями і спеціалізованим програмним забезпеченням .
радіофармпрепарат позитронний емісійний томографія
10. Процес будівництва ПЕТцентру Для того, щоб ефективно та якісно побудувати ПЕТцентр потрібно скласти схему .
Рис. 7 Схема побудови центру Рис. 7 Розвиток проекту будівництва На протязі будівництва необхідно отримати ряд ліцензій.
Рис. 8. Схема отримання ліцензій Також будується модель ПЕТцентру в спеціальній розробленій програмі.
Рис. 9 Модель ПЕТцентру Рис. 10 План медичного корпусу
11. Вимоги до медичного обладнання при будівництві центру позитронно-емісійної томографії (ПЕТцентр)
1.1. Обладнання, пропоноване до постачання учасником має повністю відповідати вимогам аукціонної документації та технічним вимогам до обладнання.
1.2. Обладнання повинно бути зареєстровано у встановленому законодавством порядку на території України .
1.3. Медичне обладнання повинно бути новим, що раніше не експлуатованим, виробленим не раніше 2010 року та у повному обсязі укомплектовано усіма складовими.
1.4. Гарантійний термін обладнання повинен бути не менше гарантійного терміну обладнання, встановленого виробником обладнання, але не менше 12 місяців з моменту введення його в клінічну експлуатацію.
Клінічна експлуатація — це початок експлуатації апарату з моменту отримання ліцензії на виробництво радіофармпрепаратів .
Якщо протягом гарантійного періоду будуть виявлені дефекти виробничого характеру, відбудеться поломка обладнання або вихід з ладу комплектуючих виробів, Підрядник (виконавець) зобов’язаний провести ремонт обладнання або його заміну своїми силами і за свій рахунок у термін не більше 6 тижнів з моменту отримання офіційної претензії від замовника.
1.5. Обладнання повинно поставлятися в упаковці, яка б забезпечувала його схоронність, товарний вигляд, охороняла б від всякого роду пошкоджень при транспортуванні.
Постачальник (виконавець) зобов’язаний :
1.6. Одночасно з постачанням обладнання подати такі документи:
— Реєстраційні посвідчення .
— Сертифікати відповідності (декларації) ;
— Санітарноепідеміологічні висновки державної служби з нагляду в сфері захисту прав споживачів і благополуччя людин;
— Інструкції з експлуатації, технічні паспорти;
— Для дотримання законодавства про метрологічну повірку засобів вимірювання, необхідно подати додаткові документи, необхідні для отримання договору на метрологічний контроль обладнання: свідоцтво про затвердження типу засобів вимірювання; свідоцтво про повірку; методики повірки.
(Контейнери, спецодяг і пр) — для засобів радіаційного захисту: подати сертифікати відповідності (декларації); санітарно-епідеміологічне ув’язнення.
1.7. Забезпечити замовника витратними матеріалами для синтезу і проведення контролю якості РФП протягом усього періоду гарантійного обслуговування, за заявками користувача об'єкта з розрахунку: 18FФДГ — 200 процедур, 11С — метіонін — 150 процедур.
1.8. Забезпечити поставку калібрувального джерела для ПЕТ / КТ сканера з паспортної активністю на момент введення в експлуатацію ПЕТ / КТ сканера.
1.9. Здійснити оснащення Об'єкту медичним обладнанням (в тому числі призвести наладку, введення в експлуатацію обладнання) по етапах будівництва:
1.10. Провести двоетапний інструктаж медичних і технічних фахівців користувача об'єкта: по роботі на ПЕТ / КТ сканері; на циклотроні; на модулях синтезу РФП і щодо проведення процедури контролю якості.